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2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品開封后的管理方法了解一下
點擊次數(shù):2044 更新時間:2021-01-26
  2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品使用中的問題:使用中的問題。雖經(jīng)有關(guān)部門認可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄,但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,一次標(biāo)定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業(yè)記錄不完整,對使用不能溯源。
 
  使用說明:中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
 
  正確性驗證問題:按管理要求,使用前應(yīng)對其進行驗證,確認無誤后方可使用,大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
 
  開封管理:已開封的管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后的管理未作任何文件規(guī)定,仍然同未開封的放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標(biāo)識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
 
  2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價單位或以g計,以標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定。
 
  1、如無特殊情況,含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)暫不使用時,復(fù)標(biāo)周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復(fù)標(biāo),合格后可以繼續(xù)使用。
 
  2、對于特定市場使用,復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
 
  3、若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
 
  4、若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號過期,則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的相應(yīng)的應(yīng)按照新批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進行重新標(biāo)定,用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。
 
  5、按說明書要求,若標(biāo)簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP標(biāo)準(zhǔn)品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標(biāo)定日期,可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。
 
  6、對于省藥檢所,獸藥檢所標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
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