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同一批水楊酸中檢所對(duì)照品的標(biāo)定方法相同嗎
點(diǎn)擊次數(shù):1661 更新時(shí)間:2020-08-20
  水楊酸中檢所對(duì)照品是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的實(shí)物對(duì)照。它是通報(bào)量值的重要載體,是查驗(yàn)藥品質(zhì)量的量具,是測(cè)定藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照,是查驗(yàn)儀器和方法校準(zhǔn)的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。就國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言,是國(guó)家公布的一種藥品計(jì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩(wěn)定、測(cè)量值準(zhǔn)確的條件,才能起到統(tǒng)一測(cè)量值的作用。在藥物研發(fā)中,涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié),其制備和校準(zhǔn)與藥物質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系。因此,制備和校準(zhǔn)是藥物技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)的重要組成部分。
 
  水楊酸中檢所對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品我們經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)混用的情況,即將用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。下面我們來(lái)介紹下水楊酸中檢所對(duì)照品有何特點(diǎn),或許對(duì)我們混用對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的情況有所幫助。
 
  盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時(shí)差別會(huì)很大。但由于:
 
  (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
 
  (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
 
  (3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;
 
  (4)中國(guó)藥典文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測(cè)方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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