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標準品、對照品、質控品和參考品的定義
點擊次數:3677 更新時間:2019-04-25

標準品、對照品、質控品和參考品的定義

 

標準品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位或以g計,以標準品進行標定。

 

對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。

 

校準品:即校準物,具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質;應具有定值和已知的測量不確定度,其目的應是校準某一測量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測量結果的計量學溯源性。

 

 

 質控品:用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質、材料、物品或設備,其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值),可用于能力驗證、實驗室內質量控制。

 

   定值質控品:定值質控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值,并參考范圍;

  

    非定值質控品:非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度(如:低、高、中),但是沒有的參考范圍,可以不用非定值質控品應用的分析測試系統(tǒng),但需滿足質量控制的系統(tǒng)規(guī)則。

 

   參考品:即參考物質,具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質

 

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